Regulatory framework and characteristics of medical device studies in Germany

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During the development of a medical device, manufacturers face numerous legal regulations and requirements. Reaching the market in the European regulatory space is hardly possible without clinical investigations as a basis for the product’s clinical evaluation.

Similarly, post market clinical follow-up plans may call for clinical studies to ensure structured long-term product surveillance.

However, in Germany the regulatory requirements for clinical investigations with medical devices are still changing continuously, and planning such studies is becoming more and more of a challenge.

Tonight we will give you an overview of the regulatory framework and characteristics of medical device studies in Germany and focus especially on the differences in between clinical investigations with medical devices and with pharmaceutical products.

Who should attend;

- (Clinical) Outsourcing Manager
- CEO / Geschäftsführer
- Clinical Program Director
- CMO, CSO
- Director Clinical Development and Clinical Operations
- Director Medical Affairs
- Director of Outsourcing
- Head of Clinical Research, Clinical Operations
- Head of Development
- Head of Development and Regulatory
- Head of Medical Affairs
- Head of Outsourcing
- Head of R&D
- Managing Director
- VP Clinical Operations, Clinical R&D

Hersteller von Medizinprodukten müssen im Rahmen von deren Entwicklung eine Reihe von gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen erfüllen. Für die Marktzulassung im europäischen Wirtschaftsraum kommt man in den seltensten Fällen ohne klinische Studien für die klinische Bewertung aus. Und auch im Rahmen der Marktüberwachung sind klinische Prüfungen oft ein unverzichtbarer Bestandteil des Post-Market Clinical Follow-up Konzeptes und damit der Langzeitbeobachtung des Medizinproduktes. Die regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen allerdings unterliegen in Deutschland einem ständigen Wechsel und die Planung derartiger Studien wird immer komplexer.

Wir geben Ihnen heute einen Überblick über den regulatorischen Rahmen und die Besonderheiten von Studien mit Medizinprodukten in Deutschland und gehen insbesondere auf die Unterschiede zwischen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.